新闻报道

必维意大利正式成为欧盟MDR公告机构

2022 8月 9

2017年5月5日,欧盟医疗器械法规(2017/745,简称EU MDR)发布,并于2017年5月26日生效。新法规设立3年过渡期,由于种种原因(如缺乏足够公告机构、英国脱欧、新冠疫情等),于2020年4月宣布延期1年,并已在2021年5月26日正式实施。

经过意大利卫生部的审核和MDCG的认可,意大利卫生部在7月4日正式向欧盟委员会提交了对必维意大利的授权,并如期在28天后正式在公盟公告机构网站上公告。2022年8月3日,必维意大利(BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.,公告机构编号:NB 1370)正式成为欧盟医疗器械法规MDR公告机构,也是第32家获得MDR资质的公告机构。

必维意大利即日起正式以CE-MDR公告机构,能为医疗器械行业提供服务。作为曾经的CE-MDD的公告机构,必维意大利有自身的优势和经验,将为以欧盟为目标的医疗器械厂商提供专业服务。

同时,必维认证中国也即将为中国企业提供CE-MDR认证服务,并希望未来能为中国医疗器械企业提供更完善的专业技术服务。